Brasil
Cerca de 1,5 mil pacientes já pediram
acesso ao medicamento na Justiça; de acordo com alguns médicos, a droga
não é segura pois não foi registrada na Anvisa
Usada
em tratamento contra o câncer, substância estudada pela USP dividide
opiniões entre especialistas. Foto: Marcello Casal Jr. / Arquivo Agência
Brasil
A decisão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (TJSP) em
relação à “droga milagrosa” da Universidade de São Paulo que
supostamente combate o câncer, trouxe à tona uma discussão envolvendo
médicos, advogados e pacientes sobre o uso da fosfoetanolamina sintética
para o tratamento da doença.
O presidente do TJ, desembargador José Renato Nalini, liberou, no
último dia 9, a entrega da substância produzida no Instituto de Química
de São Carlos (IQSC), da Universidade de São Paulo (USP), para os
pacientes que solicitaram judicialmente acesso à droga. A substância não
tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A fosfoetanolamina sintética foi estudada pelo professor Gilberto
Orivaldo Chierice, hoje aposentado, enquanto ele ainda era ligado ao
Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP. Algumas
pessoas tiveram acesso às cápsulas contendo a substância produzidas pelo
professor contendo a substância, que usaram como medicamento contra o
câncer. O instituto disse, em nota, que a produção da droga foi um “ato
oriundo de decisão pessoal” de Chierice.
Em junho de 2014, a USP reforçou a proibição de produção de qualquer
tipo de substância que não tenha registro, caso da fosfoetanolamina
sintética. O instituto editou uma portaria determinando que “tais tipos
de substâncias só poderão ser produzidas e distribuídas pelos
pesquisadores do IQSC mediante a prévia apresentação das devidas
licenças e dos registros expedidos pelos órgãos competentes determinados
na legislação [do Ministério da Saúde e da Anvisa]”. De acordo com a
instituição, desde a edição da medida, não foram apresentados registros
ou licenças que permitissem a produção das cápsulas para uso como
medicamento.
Judicialização
Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram
a recorrer à Justiça para ter acesso à fosfoetanolamina sintética. De
acordo com a advogada Cárita Almeida, que representa pacientes
interessados na droga, mais de 1,5 mil liminares com o pedido de acesso à
substância já foram apresentados à Justiça.
O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) já havia impedido que uma
paciente tivesse acesso ao produto. Diante do posicionamento do
tribunal, ela apresentou um recurso ao Supremo Tribunal Federal (STF)
que foi analisado pelo ministro Edson Fachin. No dia 8 deste mês, o
ministro suspendeu a determinação do TJSP, liberando o acesso dessa
paciente às cápsulas.
Após a decisão do ministro do STF, o presidente do TJSP,
desembargador José Renato Nalini, estendeu os efeitos da liminar para
todas as pessoas que solicitaram o acesso à mesma substância na Justiça.
“Conquanto legalidade e saúde sejam ambos princípios igualmente
fundamentais, na atual circunstância, o maior risco de perecimento é
mesmo o da garantia à saúde. Por essa linha de raciocínio, que deve ter
sido também a que conduziu a decisão do STF, é possível a liberação da
entrega da substância”, decidiu Nalini. Relatos positivos de usuários
nas redes sociais e na imprensa ajudaram a divulgar a droga entre
pessoas com câncer.
Nalini lembrou que “a substância pedida não é medicamento, já que
assim não está registrada. Não se trata tampouco de droga regularmente
comercializada, mas de um experimento da Universidade de São Paulo”. Ele
afirmou que não existe uma possível falha do Estado em não
disponibilizar a substância aos pacientes,
mas acrescentou que não se
pode ignorar os relatos de pacientes que apontaram melhora em seu quadro
clínico após uso da droga.
Apesar da liberação, o desembargador disse que “caberá à USP e à
Fazenda, para garantia da publicidade e regularidade do processo de
pesquisa, alertar os interessados da inexistência de registros oficiais
de eficácia da substância”.
Na quinta-feira (22), em evento na capital paulista, o ministro
Fachin disse que a decisão de liberar o acesso à fosfoetalonamina a uma
paciente com câncer foi excepcional. “Tratava-se de uma senhora que
estava em estado terminal, com alguns dias de vida, e que buscava o
fornecimento dessas cápsulas, que já estavam sendo fornecidas como um
lenitivo da dor”, disse.
A USP informou que os mandados judiciais serão cumpridos, dentro da
capacidade da universidade. A instituição alega que não é uma indústria
química, nem farmacêutica e que “não tem condições de produzir a
substância em larga escala, para atender às centenas de liminares
judiciais que recebeu nas últimas semanas”.
A universidade afirmou ainda
que a substância fosfoetanolamina está disponível no mercado, produzida
por indústrias químicas, e pode ser adquirida em grandes quantidades
pelas autoridades públicas. “Não há, pois, nenhuma justificativa para
obrigar a USP a produzi-la sem garantia de qualidade”, completou.
De acordo com a Anvisa, nenhum processo de registro foi apresentado
para que a fosfoetanolamina possa ser considerada um medicamento. “A
etapa é fundamental para que a eficácia e segurança do produto possa ser
avaliada com base nos critérios científicos aceitos mundialmente”. Para
a obtenção do registro é preciso apresentar documentos e testes
clínicos, que só podem ser realizados por um médico habilitado.
Especialistas
Para o presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica
(Sboc), Evanius Wiermann, não há como utilizar a substância nos
pacientes sem as devidas análises de segurança e eficácia. “Não é certo
sermos coniventes com uma droga que não tem evidência científica”,
disse, ao comentar a falta de testes em humanos. Segundo ele, é preciso
realizar um trabalho de pesquisa que prove se há benefícios. “Aí
estaremos no caminho certo.”
O chefe da Oncologia Clínica da Universidade Federal de São Paulo
(Unifesp), Hakaru Tadokoro, também discorda do uso da substância sem que
os testes clínicos sejam realizados e considera isso uma
irresponsabilidade.
“A pessoa que vai tomar essa droga não sabe os
efeitos colaterais ou se é tóxica. Eventualmente, a pessoa está tomando a
droga que é correta mais essa droga [fosfoetanolamina] e, de repente,
isso pode anular o efeito de um medicamento oncológico que é eficaz”,
disse. Além disso, o oncologista observou que as pessoas estão tomando a
substância para todo tipo de câncer. “Isso não existe. Cada tipo de
câncer tem sua peculiaridade”, acrescentou.
Pacientes terminais
A advogada Mariana Frutuoso Pádua, que representa alguns dos
pacientes que pediram acesso à fosfoetanolamina por meio da Justiça,
disse que a droga desenvolvida na USP trouxe a possibilidade de um
tratamento alternativo e que já existem usuários beneficiados pelo uso
das cápsulas. Para ela, o acesso à substância seria uma garantia à vida,
à saúde e à dignidade da pessoa humana.
Em depoimento na Câmara de Vereadores de São Carlos, a paciente
Bernardete Cioffi, que tem um câncer incurável, disse que utiliza a
medicação somente para melhorar a qualidade de vida. Por meio de redes
sociais, ela declarou estar ciente dos possíveis riscos do uso de uma
droga não registrada. “A decisão de fazer uso de uma substância
experimental e não testada oficialmente em humanos, e também não
registrada na Anvisa, foi uma decisão unicamente minha, sem que qualquer
outra pessoa possa ser responsabilizada em maior ou menor grau”.
De acordo com Bernardete, a decisão de usar a substância sem registro
na Anvisa ocorreu por falta de opção de tratamento e de cura para o seu
caso. “Luto pela continuidade das pesquisas de maneira científica,
séria e verdadeira, para [que] em cinco ou dez anos todas as pessoas
possam fazer uso digno da fosfoetanolamina sintética. Até lá, as pessoas
que se dispuserem, assim como eu, a se submeter ao processo
experimental, que o façam com sensatez e responsabilidade”, escreveu em
uma rede social.
Para o oncologista Hakaru Tadokoro, a substância até poderá se tornar
um medicamento útil, no entanto, a droga não passou por nenhuma das
fases necessárias ao seu uso seguro. “Quando pesquisamos uma droga nova,
são quatro fases. Na fase pré-clínica, nós vemos, por meio de cultura
de células tumorais, se essa droga tem alguma ação. Na fase 1, testamos
em alguns tipos de tumores. Na 2, em pacientes em que não há mais o que
se fazer, testamos a droga e vemos a dose que é possível. Na 3,
comparamos a droga nova com uma droga padrão. E essa droga não passou
por nenhuma dessas fases, infelizmente”, disse o médico.
Pesquisa
O Hospital Sírio-Libanês manteve contato, em fevereiro de 2009, com
os responsáveis pelos estudos da fosfoetalonamina, com a intenção de
realizar pesquisas contra o câncer e outras doenças. “No entanto, para
poder ser utilizado em estudos com seres humanos, o composto deveria
ainda passar por testes pré-clínicos que iam (e ainda vão) muito além
das áreas de atuação do hospital. Por essa razão, a instituição decidiu
por não prosseguir com as conversas”, informou, em nota, o hospital.
A reportagem tentou contato com o professor e químico Gilberto
Orivaldo Chierice, responsável pelos estudos da fosfoetanolamina
sintética na USP, mas ele não foi encontrado. O doutor em química
Salvador Claro Neto, que já trabalhou na equipe do professor Chierice
durante as pesquisas e ainda atua no Instituto de Química de São Carlos,
também não retornou o contato.
Renato Meneguelo, que pesquisou a substância no combate ao câncer e
foi orientado por Chierice, também foi contactado, mas não retornou. Por
meio de sua página no Facebook, Meneguelo divulgou um vídeo afirmando
que dois hospitais se recusaram a participar da pesquisa e a realizar os
testes clínicos. As intituições alegaram, segundo ele, falta de
condições para bancar os testes.
Ele disse ter sido uma sorte conhecer o
professor Chierice e poder realizar a pesquisa. Acrescentou que sua
ideia era tratar pacientes fora de condição terapêutica, ou seja,
aqueles sem chance de cura por meio dos tratamentos tradicionais.
Rubens Valente
Ellen Degeneres foto.
